官宣 | 基因甲基化检测项目正式纳入山西省乙类医保，达健生物多款甲基化产品可用
发布日期：2024-05-10
近日，山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会发布《关于新增和规范“基因甲基化检测”等医疗服务项目价格的通知》（晋医保函[2024]7号），基因甲基化检测项目（项目编码250503014）纳入山西省乙类医保支付范围，提供全省医保覆盖，自2024年3月1日起执行。
（来源：山西省医疗保障局）
山西省是继北京之后，第二个将基因甲基化检测全面纳入医保政策的省份，这对当地的居民无疑是一则利好消息！
达健生物致力于发展为中国癌症筛查和早诊的头部企业，基于脱落细胞和外周血游离DNA甲基化的早期辅助诊断产品的研发，包括膀胱癌、肠癌、食管癌、宫颈癌等中国常见的10余种癌症。其中，膀胱癌DNA甲基化检测产品泌安健®、四基因结直肠癌DNA甲基化检测产品畅达健®均已获得国家药监局三类试剂注册证的批准。
后续，达健生物上市的基因甲基化肿瘤检测产品均可使用这一医保项目进行收费，这无疑是对达健生物的极大鼓舞，同时让更广泛的群众能使用到最先进的癌症早诊早筛技术。
2022年国家癌症中心发布数据显示，中国癌症新发病例482.47万，死亡病例257.42 万，显示我国癌症诊疗形势十分严峻。
（中国全癌种发病人数）
其中，山西省十大高发癌症依次是肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、子宫颈癌、甲状腺癌、膀胱癌、肾癌，这些癌症的发病率和死亡率均较高，给当地人民的健康带来了极大的威胁。
（图来源于人民日报）
值得一提的是，达健生物研发产品布局长远，已获证或正在做研发报证的产品覆盖广，将为高发癌种提供最全面、可靠的早期筛查及诊断服务。
随着人们对自身健康的关注，癌症早筛早诊将成为一种必然，基因甲基化检测作为最适合用于癌症早诊早筛的检测手段，被更多的省市纳入医保也将成为一种趋势。这将为我国的医疗卫生事业带来新的活力，为实现健康中国的宏伟目标做出积极的贡献。
本次纳入医保目录，达健生物已率先获证的畅达健®和泌安健®两款产品将更快地助力山西高发癌症的早防早治，惠及更多人群。
泌安健®人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）在2022年获得了三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的膀胱癌基因甲基化检测试剂盒，临床试验数据显示灵敏度88.22%，特异性89.28%，总符合率88.96%，对早期膀胱癌也具有较高的诊断效能，对0a期及I期膀胱癌患者检测灵敏度分别为81.29%及94.19%，为临床上膀胱癌早期难发现、难诊断提供新思路，具有显著临床意义。
畅达健®人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）为国内首个获批上市的4基因肠癌甲基化检测产品，临床性能优异，纳入国内多家重点三甲医院，在1275例病例的临床试探数据中显示，以临床诊断为金标准，灵敏度91.17%，特异性91.12%，总符合率91.14%。针对结直肠癌前病变患者检测灵敏度67.44%，进展期腺瘤灵敏度75.81%，在结直肠癌早期和癌前病变性能全国领先，应用于结直肠癌早期筛查和辅助诊断，可有效控制病情进展，提高结直肠癌患者生存率和治愈率。
作为国内领先的肿瘤早期筛查和诊断企业，达健生物在过去的十几年里，一直致力于恶性肿瘤的分子诊断产品开发和临床应用服务。产品技术囊括了荧光定量PCR，数字PCR、一代测序、二代测序（NGS）和液体活检等分子诊断平台全方位的检测技术，并为癌症的早诊早检、液体活检和预后监测等领域提供最完整的解决方案。这一方案符合我国深入推进癌症早诊早治方针，并迎来了市场推广的发展机遇。
