食管癌早诊技术里程碑式突破，达健生物甲基化产品续新篇

广州达健生物科技有限公司全资子公司安徽达健医学科技有限公司自主研发的“人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准：20253402123）。这标志着食管癌早诊领域实现了一项里程碑式的技术突破，为破解食管癌早期早诊难题提供了全新技术手段。

直击食管癌早诊痛点

本产品适用于对临床上疑似食管癌、需要进行胃镜检查但做胃镜依从性差的人群辅助诊断。其核心创新在于，采用简便的胶囊拉网技术应用于食管粘膜脱落细胞的采集，自主筛选定位的ZNF154基因甲基化这一特异性分子标志物，结合PCR这一超灵敏检测技术平台；一系列的创新技术实现对食管癌，尤其是早期食管癌（临床I期+II期）和食管癌前病变（高级别上皮内瘤变、原位癌、高度不典型增生）具有优异的辅助诊断效能，满足临床使用需求。

传统内镜检查虽为金标准，但具有侵入性，患者依从性差，该产品仅需采集食管脱落细胞，无痛、无创、便捷，极大提升了受检者的接受度。该产品使用PCR技术，方便快捷，检测灵敏度和特异性高，是食管癌辅助诊断的有效辅助诊断方法之一。

优异的临床性能

该产品通过在全国四家顶尖临床试验机构开展的多中心研究，临床研究共纳入1462例患者，其中食管癌患者656例，其他非食管癌疾病的患者806例。结果显示，试剂盒临床灵敏度为91.46%，临床特异度为90.82%。临床研究结果展现了卓越的临床性能：对203例早期食管癌（临床I期+Ⅱ期）检测灵敏度高达92.61%；对115例食管粘膜高级别上皮内瘤变（含原位癌/重度不典型增生）检测灵敏度91.30%（105/115）。

这些数据充分证明了该产品在食管癌，尤其是早期食管癌及癌前病变的早期发现中具有高度的准确性和可靠性，为临床医生提供了有效的辅助诊断依据，有望显著提升我国食管癌的早期诊断率，从而提高食管癌治疗效果，改善患者预后。

深耕甲基化领域，构建癌症早诊全产业链

此次食管脱落细胞甲基化试剂盒产品的成功获批，是达健生物在肿瘤甲基化早诊领域深厚技术积累的又一力证。这是安徽达健医学科技有限公司第三款公开审评报告的产品，第一款为：“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”，预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测尿脱落细胞中膀胱癌相关 Twist1 基因甲基化状态，辅助诊断膀胱尿路上皮癌。第二款为：“人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”，预期用途为：用于体外定性检测人粪便脱落细胞中上述 4种基因甲基化状态，辅助诊断结直肠癌及癌前病变（腺瘤和息肉）。

展望未来，达健生物将继续秉持“达仁济世，健康中国”的使命，持续研发与推广癌症早筛早诊产品，让癌症早诊更精准、更可及！继续构建和完善癌症早期诊断产品的研发、生产、销售和检测服务的全产业链体系。