食安健®食管癌DNA甲基化检测

广州达健生物科技有限公司全资子公司安徽达健医学科技有限公司自主研发的“人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准：20253402123）。这标志着食管癌早诊领域实现了一项里程碑式的技术突破，为破解食管癌早期早诊难题提供了全新技术手段。

食管癌是我国高发消化道恶性肿瘤，病例数占全球半数以上，严重威胁居民健康。该产品经全国四家顶尖机构多中心研究验证，共纳入 1462 例患者（食管癌 656 例、非食管癌 806 例），临床灵敏度 91.46%、特异度 90.82%。其对早期食管癌（I+Ⅱ 期）检测灵敏度达 92.61%，对食管黏膜高级别上皮内瘤变（含原位癌）灵敏度 91.30%，在食管癌早期及癌前病变筛查中表现出高准确性与可靠性，可为临床提供有效辅助诊断依据，助力提升我国食管癌早期诊断率，改善患者治疗效果及预后。